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关于注射用单磷酸阿糖腺苷说明书修订更新的公告
2019/9/26 13:53

根据国家食品药品监督管理总局关于修订注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的公告(2016年第73号)要求,修改药品说明书,对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】项下内容进行修订,其余内容不变,具体修订内容如下:

 

【不良反应】

可见注射部位疼痛。有出现神经肌肉疼痛及关节疼痛,血小板减少或骨髓巨细胞增多现象,停药后可自行恢复,为可逆性,必要时可对症治疗。不良反应程度与给药量和疗程成正相关。

1.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒。

2.全身性损害:寒战、发热、乏力、苍白、过敏样反应、过敏性休克。

3.胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、厌食。

4.用药部位:注射部位疼痛。

5.神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、眩晕、共济失调。

6.精神障碍:精神异常、幻觉。

7.肌肉骨骼系统:神经肌肉疼痛、关节疼痛。

8.血液系统:血小板减少、骨髓巨细胞增多、白细胞减少。

9.肝胆系统:氨基转移酶升高、血胆红素升高。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】如注射部位疼痛,必要时可加盐酸利多卡因注射液解除疼痛症状。

      1.肝、肾功能不全者慎用。

      2.大量液体伴随本品进入体内,应注意水、电解质平衡。

      3.即配即用,配得的输液不可冷藏以免析出结晶。

      4.本品不可静脉推注或快速滴注。

儿童用药】目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,建议儿童使用时权衡利弊。

 

该说明书修订于2016328日获国家药监局备案,备案公示见:附件1

         附件1阿糖说明书修订备案公示

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